Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients ! En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire et Hauts-de-France, nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes.
Intervenez pour un client dans l'industrie pharmaceutique en Ile de France. En tant que Consultant Senior AQ SI / Data Integrity, vous intégrerez la Direction Qualité Système & Gouvernance. Vous serez impliqué sur des enjeux liés à la qualité des systèmes informatisés GxP et à la data integrity, tout en accompagnant un projet SAP prévu pour go-live en 2027.
- Agir comme référent AQ SI / Data Integrity transverse.
- Définir et structurer les politiques, guidelines et méthodologies liées aux SI GxP et à la Data Integrity.
- Accompagner les activités de validation des systèmes informatisés (CSV / VSI).
- Revoir et approuver les livrables de validation (URS, QI/QO/QP, rapports…).
- Participer à la gestion des déviations, CAPA et change control.
- Contribuer à la structuration des processus groupe (data mapping, DI policy).
- Interagir avec les équipes projets lors du déploiement SAP.
- Piloter les fournisseurs via audits et conformité.
Vous devez avoir une expérience significative en Assurance Qualité des Systèmes Informatisés d'au moins 8 à 10 ans. Une expertise en Data Integrity dans le secteur pharmaceutique est essentielle. Maîtrise des référentiels tels que GAMP 5, 21 CFR Part 11 et EU GMP (Annex 11, Chapitre 4) requise. Une expérience sur SAP ou MES est fortement appréciée. Autonomie, leadership ainsi qu'une posture de référent sont nécessaires.
Cette mission présente un positionnement stratégique au sein du groupe avec une harmonisation nécessaire concernant la Data Integrity. Vous participerez également au lancement du projet Go Live SAP.
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