Mindquest
Non renseigné
MISSION
Validation des systèmes informatisés : Rédiger et mettre en ? uvre la stratégie de validation (plan directeur de validation, matrice de criticité). Participer à l? évaluation de la criticité des systèmes (Risk Assessment). Rédiger et approuver les documents de validation : URS, FRS, DS, IQ, OQ, PQ, rapports de validation. Gérer le cycle de vie des systèmes informatisés : acquisition, qualification, validation, maintenance, revue périodique, décommissionnement. Qualification des équipements : Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (IQ/OQ/PQ) des équipements de production, locaux / utilités. Réaliser les tests et collecter les preuves de conformité. Collaborer avec les équipes techniques, maintenance et qualité. Gérer les non-conformités et les actions correctives liées à la qualification. Support qualité : Participer aux audits fournisseur Participer à l? amélioration continue des processus de validation.
PROFIL RECHERCHÉ
Bac +5 (Ingénieur, Master) en informatique, génie des procédés, qualité, biotechnologies ou équivalent. Expérience : Expérience de 5 à 10 ans en validation/qualification dans le secteur pharmaceutique ou des dispositifs médicaux. Compétences techniques : Maîtrise des référentiels BPF, BPD, ISO 13485, GAMP 5, 21 CFR Part 11. Connaissances en informatique industrielle, automatismes, systèmes ERP, WMS. Connaissances des utilités propres à un environnement GxP. Compétences comportementales : Rigueur, autonomie, esprit d? analyse. Capacités rédactionnelles. Bon relationnel, capacité à travailler en équipe. Esprit d? initiative et force de proposition. Langues : Français courant. Anglais technique écrit et oral (niveau B2 minimum souhaité)
Secteur
Technologies de l'Information et de la Communication
Lieu
Tremblay-en-France
Durée
Plein temps (> 32 heures)
Fréquence
Non renseigné
Date de publication
13/07/2025
Type Mission
Freelance
Compétences
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