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Ingénieur Qualité Et Affaires Réglementaires (Qara) - Dispositifs Médicaux Logiciels - Nice - Temps partiel (≤ 32 heures)

EMEDA

EMEDA est une jeune entreprise dynamique fondée en 2021 et située au cœur de Nice. Spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux, elle accompagne les TPE et PME dans leurs projets innovants. Forte d'une équipe pluridisciplinaire (SW, HW, MECA, QARA), EMEDA développe des solutions technologiques ambitieuses dans le domaine de la santé. Dans le cadre de son développement, EMEDA cherche à renforcer son pôle Qualité et Affaires Réglementaires. Ce poste est une opportunité unique de rejoindre une équipe passionnée et de contribuer activement à la conformité réglementaire de dispositifs médicaux innovants, notamment des logiciels.

MISSION

* Contribuer au montage des dossiers de marquage CE de nos clients en particulier des dispositifs SaMD en conformité avec les règlements, directives et normes applicables * Rédiger la documentation technique et réglementaire * Accompagner les équipes R&D dans la mise en œuvre des exigences qualité * Participer aux audits internes et externes * Être force de proposition pour l'amélioration continue du système qualité

PROFIL RECHERCHÉ

* Expérience de minimum 3 ans dans le domaine des dispositifs médicaux, avec une expérience accès sur le montage des dossiers de conception et réglementaire des logiciels embarqués ou logiciels SaMD * Connaissance approfondie des normes ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304 * Maitrise du règlement (UE) 2017/745 * Autonomie, rigueur, esprit d'équipe, organisation * Anglais écrit et oral exigé Pourquoi rejoindre EMEDA ? * Travailler sur des projets innovants dans la MedTech * Évoluer dans une structure à taille humaine, dynamique et bienveillante * Collaborer avec une équipe pluridisciplinaire passionnée * Contribuer à la croissance d'une start-up en pleine expansion

DETAIL DE L'OFFRE

Secteur

Secteur

Industrie et Artisanat

Lieu

Lieu

Nice

Durée

Durée

Temps partiel (≤ 32 heures)

Fréquence

Fréquence

Paiement mensuel

Rémunération journalière

Rémunération journalière

1€ min - 1€ max

Date de publication

Date de publication

10/07/2025

Type Mission

Type Mission

Freelance

Compétences

Compétences

  • Système Embarqué
  • Minutie ou Attention aux Détails
  • Esprit d'Équipe
  • Motivation Personnelle
  • Assemblage et Installation
  • IEC 62304
  • Matériel Médical
  • Normes Iso
  • Affaires Réglementaires

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Dans le cadre du renforcement de notre équipe qualité et du suivi de nos fournisseurs stratégiques, vous aurez pour mission principale de garantir la conformité des produits livrés par nos fournisseurs, en particulier dans le cadre des premières fabrications (FAI) et des projets en phase de développement (APQP). Vos responsabilités incluent : - Piloter les activités qualité liées aux fournisseurs en phase d'industrialisation et de production série. - Préparer, constituer et rédiger les dossiers FAI selon la norme adéquate. - Accompagner les fournisseurs dans la mise en oeuvre de l'APQP (Advanced Product Quality Planning) et suivre l'avancement des livrables. - Vérifier la conformité des pièces et documents qualité associés (plans de contrôle, certificats, rapports dimensionnels, etc.). - Gérer les non-conformités fournisseurs : analyse des causes, suivi des plans d'actions et vérification de l'efficacité. - Participer aux audits qualité fournisseurs et aux revues de validation produit/process (PPAP si applicable). - Collaborer étroitement avec les services internes : production, méthodes, supply chain et achats. - Contribuer à l'amélioration continue des processus qualité fournisseurs.

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Intégré(e) à l'équipe Exploitation de la DSI (10 personnes), vous intervenez en tant que référent technique sur un environnement riche et multi-plateformes. Vous serez en première ligne sur le support N2/N3, la gestion des SI clients, les déploiements, les incidents et l'industrialisation des opérations via l'automatisation. Astreintes et interventions en heures non ouvrées (HNO) à prévoir. Vos missions principales * Assurer le support de niveau 2 et 3 sur les incidents techniques * Gérer, administrer et maintenir les SI des clients / business units * Participer à la coordination des déploiements en phase BUILD * Rédiger les procédures techniques et automatiser les opérations (Ansible, Terraform) * Mettre en place ou optimiser les outils d'exploitation * Contribuer à l'amélioration continue de l'environnement d'exploitation * Garantir la veille technologique, les bonnes pratiques, et la documentation

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